...识别医疗产品相关恶性事件的早期迹象。FDA也将执行临床试验，小儿科药物及设备，后市场研究活动及加标签/安全使用药物相关的2007年FDA修正案中提出的新要求。FDA也将设立独特的设备识别器来跟踪设备，加快设备召回，并在...
医药产业药品天地；药界风云；动态...记者获悉，在中国，HPV疫苗的上市审批虽已进入三期临床试验阶段，但可能至少还要等3-5年才能在中国受试者中收集到疫苗对癌前病变影响的足够数据。“3-5年的等待，就意味着十几万个鲜活生命的离去，几十万人患病，近千万...
医药产业药品天地；药界风云；新药...出几款新的药物，并且称，目前已有13款药物进入了最后试验阶段，或者正在接受监管机构的评估。礼来表示，预计2014年后其五项业务中的四项——糖尿病、癌症、新兴市场和动物健康——都将恢复营收增长。另一项业务——生...
医药产业医药经济；资本&财经...被用在患者身上。事实上，据记者了解，该药尚处于临床试验阶段，医院不但不该向患者收费，还应向患者说明情况。不过，医生并没有这样做，只是在被作为“病人”的记者询问时，告诉说那是内部试剂。昨天，北京协和医院...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...首席执行官J.P.Garnier指出这一战略涉及的领域，包括临床试验、人力资源、信息技术、数据管理和共享财务服务，以及后勤部门职能。此外，GSK已经在印度建立了一个商业分析中心，优化生产网络，实施跨部门的全球性采购。2001...
医药产业医药经济；企业观察...诺华公司１２日宣布，该公司已成功研制出首批用于临床试验的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗，并预计于今年秋季开始正式批量生产。总部在瑞士巴塞尔的诺华公司当日发表声明说，该公司研制出甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的时间比原先预...
医药产业药品天地；药界风云；新药...提交了关于Turbo-Booster的申请。在该公司宣布提前终止CELLO试验后仅两个月，就获得了FDA的批准。CELLO试验仅入选了1/4的受试者，由于其初步的研究数据已经足以说明问题，所以被提前终止。Spectranetics的首席营运官WillMcGuire将Turbo-B...
医药产业药品天地；药界风云；新药...儿童的这一比例可达８０％。另一方面，对儿童进行临床试验也比较困难。由于医生们通常不愿意在采用标准药物治疗即可治愈的儿童身上试用试验性药物，因此只有少数儿科病人符合参加早期临床试验的资格。招募到足够数量...
医药产业医药经济；环球...美国食品及药物管理局(FDA)递交的有关MDX-1401的新药临床试验申请(IND)获批。MDX-1401是一种以CD30阳性淋巴瘤为靶的完全人源抗体。通过使用BioWa的PotelligentTechnology，MDX-1401有所改进，Fc受体介导抗体活性有所提高。Fc受体介导抗体活...
医药产业药品天地；药界风云；新药...新药创新性研制工作，加强对药品安全性评价机构和临床试验基地的监管，并将加大药品审评制度改革力度，优化审评资源以提高审评效率。作者：
医药产业医药经济；生物技术；生物医药