药用辅料生产质量管理规范

...不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订

...直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。　　第一百零四条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　第一百零五条　本办法自2005年7月1日起施行。　　本...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规

...药饮片、中药配方颗粒、中药提取物的管理，组织制订《药用辅料注册管理办法》，逐步完善辅料监管。第六，完善标准体系建设。围绕2010版《中国药典》编制大纲要求组织编纂，拟新增品种1500个，完成2005版《中国药典》增补...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

欧洲辅料监管将引入认证体系

...步加强努力，以建立起一个强有力的辅料认证体系。国际药用辅料协会欧洲分会（IPEC-Europe）与欧洲精细化工集团（EFCG）和其它贸易协会合作，开始开发一项名为Excipact的自愿认证标准，该标准将能够让辅料生产商和供应商为它...

医药产业医药经济；环球

...药饮片、中药配方颗粒、中药提取物的管理，组织制订《药用辅料注册管理办法》，逐步完善辅料监管。第六，完善标准体系建设。围绕2010版《中国药典》编制大纲要求组织编纂，拟新增品种1500个，完成2005版《中国药典》增补...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。使用皮革药用胶囊国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买...

健康行业资讯；食品安全；安全快报

...直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零五条本办法自2005年7月1日起施行。本办法施行前有关保...

词条法规文件

绿色奥运绿色英茂

2006年4月，“齐二药”假药事件将药用辅料的重要性重新推入各界关注视野。该批注射液之所以是假药，是因为其使用的辅料是假冒的“丙二醇”，从而引发了致命的医疗事故。药品质量关乎人民生命和健康，是一等一的大事，...

医药产业医药经济；企业观察

天然药物新药研究技术要求

...求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一...

词条法规文件

...家，飞行检查面达52%。日常检查(复查)201家(含医用氧气、药用辅料、中药饮片等)，检查医疗机构制剂61家/次，对29家医疗机构制剂室的物料管理、质量管理进行重点监督检查。在专项整治中，安徽省局共对10家严重违反药品GMP的...

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