根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）及《药物非临床研究质量管理规范检查办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对山东大学的药物非临床安全性评价研究机构...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...是他在中国中医科学院西苑医院和全球医生组织等主办的药物临床试验平台建设高级研讨会上谈到的。他说，中药新药研发区别于西药之处在于其组方的多化学成分、作用的复杂网络机制和多年的临床应用历史。“新药(中药)...
医药产业医药经济；中医药行业...8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。这将允许百济神州在美国进行临床试验并纳入其目前关于使用BGB-A317治疗复...
医药产业药品天地；药界风云；新药关于进一步调整药品监管政策以帮助患者更早地获得创新药物的建议一、背景随着2007年10月1日新《药品注册管理办法》出台，国家食品药品监督管理局进一步规范和调整新药管理和注册秩序,.工作取得阶段性成果,注册申请人更...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...buvirtide的I期临床试验。Albuvirtide是病毒侵入抑制剂新系列药物之一。该药物靶标为一种担当HIV（人类免疫缺陷病毒）入侵健康细胞的门户的病毒蛋白gp-41，而HIV则是引起艾滋病(AIDS)的病毒。该I期临床试验将在北京进行，旨在评估...
医药产业医药经济；企业观察...1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿...
医药产业药品天地；药界风云；新药过半中成药不标注“药物警戒”打开西药的说明书，关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全...
医药产业医药经济；分析与评论...出支持有条件的企业“走出去”,鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究,支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。从经济环境方面分析,由...
医药产业医药经济；分析与评论过半中成药不标注“药物警戒”打开西药的说明书，关于“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全...
医药产业医药经济；中医药行业...药复方制剂，多成分、多靶点的整合作用是其区别于化学药物的根本特点。因此，检测任何一种活性成分均不能反映其整体疗效。宋：以前的标准侧重于用检验的方法，现在标准侧重于对生产过程的控制，但只能作为一种辅助手...
医药产业医药经济；中医药行业