为提高我国临床医学和临床药物试验研究水平，加快在国际标准化前提下开展国际临床医学合作，首批“临床研究规范和实践准则”高级培训班于11月10日至15日在首都医科大学开课。此次为期六天的培训是由首都医科大学附属北...
参考资料医学教育；校园动态；首都医科大学...猩球崛起》中关于药品实验中的动物在被注射了生物技术药物之后产生了某些变异，进而对人类社会造成大范围影响的故事片段，更是让许多人怀疑是不是药品研发的过程中都存在着不可控的高风险。带着关于药品研发流程、安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...权的声明； （3）申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...定义是： 安全的血液就是不含有任何病毒、寄生虫、药物、酒精、化学物质或其他能够使受血者遭受损害、危险或疾病的外来物质的血液[2]。《中华人民共和国献血法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《医疗机构临床...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2011年第9卷第11期...评的战略转移。3年来的改革工作是卓有成效的，提高了药物审评的质量，缩短了审评周期，全面、合理、优化了专家的作用，对疑难问题提交专家咨询，充分发挥了专家的专业才智，使专业审评水平有了更进一步的提高…。安...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...专家咨询制度在药品评审中的地位宋华琳等建议，聘请在药物研究开发和药物临床一线的独立一流医药专家对一系列科学监管问题进行“同行评审”，通过公开透明的咨询会议机制形成共识；赋予药品审评专家咨询制度法定地位...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工...
医药产业医药经济；招标采购...明确的具有生理或药理作用的化合物，且具有临床价值的药物，不包括使其成酯、成盐(包括含有氢键或配位键的盐)后的化合物，或者分子的其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物)。改良型新药是在已知活性成分的基...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：1.新的中药复方制剂。2.以中药疗效为主的中药和...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规