...：新版药品GMP实施2011年2月12日，卫生部正式对外发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP），并宣布自3月1日起正式实施。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...了SFDA加强对生物制品及中药产品的注册监管？张伟：新修订的《药品注册管理办法》自实施以来，严格了中药仿制药及改剂型品种的技术标准要求，这类品种批准上市的数量的确大大减少。此外，近年来中药新药研发的难度不...
医药产业药品天地；药界风云；新药...生部、发改委、工信部等部门制定“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知”,该通知旨在鼓励和引导药企尽快达到新修订药品GMP,其中包括鼓励药品生产企业向优势企业集中、限制未按期通...
医药产业医药经济；分析与评论...已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...高速成长可能难以持续，2011年1月17日，卫生部发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》根据规定，自新版药品GMP实施之日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求，现有药品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...及实用新型专利）。（4）新版GMP认证的药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品。6、其他GMP药品（36分）如果企业同时符合多项指标的，按照最高得分项评分，但不重复计分。（二）销售金额（13分，...
医药产业医药经济；招标采购...进一步推进实施新修订药品GMP工作的通知及加强新修订《药品生产质量管理规范》实施工作的意见2010-1-20至2012-1-202010年基药标在执行3月30日发布更正通知及生产企业名称变更的批复2011-6-10开始执行浙江省2011年基药在执行5月2日...
医药产业医药经济；招标采购...话题,医药行业“十二五”规划、国家基本药物制度、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)实施对医药行业的影响几何?会上,代表、委员争先恐后地发言,阐述他们对医药行业的思考和建议。“未来医药行业...
医药产业医药经济；分析与评论...、商业部、中国农业银行1987.3.24已有条例规定。同时，在修订总局第80号令时予以吸纳7查处无生产许可证产品的实施细则技监局管发〔1989〕367号国家技术监督局、财政部1989.9.30已有条例规定。同时，在修订总局第81号令时予以吸...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...,由A股药企发起的并购占比达80%.时间红线日趋逼近根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,2011年3月1日后新建的药品生产企业、药品生产企业新建车间均应符合新版GMP要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等...
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