美国的仿制药企业

...是世界医药界特有的药品研发与生产制度，起源于1984年美国食品药品监督局，后被欧洲、日本等发达国家采用。魏国平解释称，虽然我国一直在生产仿制药，但从严格意义上讲，直到2007年7月10日国家食药监局颁布《药品注册管...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...规模临床实验的数据证明它和原研药的治疗等效性，因此美国医师协会规定，在急救、癫痫等疾病救治时若有原研药，则不得以仿制药替代。2012年11月22日，国家食品药品监督管理局网站发布《关于征求仿制药质量一致性评价工...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...国家的玩家，仅2012年印度就有超过20家药企的仿制药通过美国食品药品监督管理局的认证，南非企业生产的仿制药甚至占据了美国10%的市场份额。面对前狼后虎，中国仿制药企业似乎并未做好准备。直到今天，仍然有不少人会把...

医药产业医药经济；分析与评论

...售；还有些企业由于自身缺乏研发能力，希望申报一两个美国或欧盟产品以启动GMP认证，进而作为为外企带加工的敲门砖。所有这些动因都很实际，也都有可能实现。最大挑战是超越自我《医药经济报》：当前制约我国制剂走向...

医药产业医药经济；进出口；进出口分析

...和执行者，凭借独特的天资、勤奋和学识，余煊强无疑是美国FDA华人审评官员中最耀眼的一颗明星。美国FDA的工作听起来很神圣，也有一些神秘。正是从那里，公众知道什么药被批准或被否决，事关数以亿计的美国公民健康，必...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

中国药企抢夺“伟哥”

“伟哥”在中国专利垄断的幸福时光就要结束了。作为美国辉瑞公司的拳头产品——万艾可（俗称“伟哥”）在全球众多市场的专利保护即将到期，辉瑞中国公司新闻发言人席庆对《中国经营报(博客,微博)》表示，“伟哥”在中...

医药产业医药经济；企业观察

...的立普妥专利到期，兰伯西公司生产的仿制药率先从距离美国7000英里的印度北部工厂，通过空运，抵达美国各大药房。平均增长7.6%德国汉莎航空公司和联合包裹服务公司（UPS）向亚洲新兴的仿制药行业提供运输服务，这是一个...

医药产业医药经济；医药流通

...张。当然，也有渔翁得利者，如辉瑞。２００５年３月，美国ＦＤＡ的专家评审结果，以１７票对１５票得到比较有利于默克制药公司的结论，但是，销售可能不会像以前那样红火。很多国家，如挪威和土耳其等国对于ＣＯＸ－...

医药产业医药经济；环球

...注册一个仿制药，中国本土药厂只需要人民币1500元，而美国及外国药厂则需要45300元，国外药企是本土药企的30倍。又如，同是注册仿制药，中国的本土企业按第六类仿制药报批，审核后符合规定的，可以直接发给药品批准文号...

医药产业药品天地；药界风云；动态

生物专利药不惧仿制

...物是要通过标准的“新药上市申请”（ＮＤＡ）程序获得美国ＦＤＡ批准。这些药物的第一个仿制药品预计将在今后２～３年里获得美国ＦＤＡ的批准。专家指出，最先进入生物仿制药领域的公司将会得到丰厚的回报。预计到２...

医药产业医药经济；环球