...成熟的局面。目前，欧洲和日本已经允许仿制药出售，但美国还未出台这方面的具体规定，也未批准任何此类药物的销售。Datamonitor医疗保健分析师贾尔斯·萨默斯表示，“目前，涉足仿制药领域的公司盈利有限，因为大多数产...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...降超过25%，对日元汇率下降超过10%，对于外国公司而言，美国就像是一个拥有大量待售廉价商品的糖果店，而美国资本市场亦相当开放，乐意接受投资。由于美国的药品市场最大、生物技术产业最发达，生命科学的研究水平和科...
医药产业医药经济；环球...场竞争，也不利于提高质量、降低价格。他们建议：参照美国“橘皮书”(OrangeBook)的做法，推行统一的仿制高标准。据宋瑞霖介绍，为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”，包括...
医药产业药品天地；药界风云；动态...仿制药具有降低医疗保健费用的潜力，因此，诸如欧洲和美国等发达国家正在积极推动生物仿制药的立法。许多第一代生物药的关键专利在全球七大主要医药市场（法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）中即将期满...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（fda）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质量，...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...成熟的局面。目前，欧洲和日本已经允许仿制药出售，但美国还未出台这方面的具体规定，也未批准任何此类药物的销售。Datamonitor医疗保健分析师贾尔斯·萨默斯表示，“目前，涉足仿制药领域的公司盈利有限，因为大多数产...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...及仿制药大量低水平重复的产业顽疾。全球仿制药冲击“美国食品和药物管理局（FDA）年度审批的新药和生物制剂数量逐年下降，从1996年的50余个到2008年的不足20个，从2001年开始，这一数字甚至已经完全稳定在了10~20个上下。”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...双边和多边的自由贸易区协定，年限逐渐缩短。2010年，美国国会议员通过法案，允许美国FDA批准销售品牌生物技术药物的低成本仿制药时，给予生物技术制药公司以12年时间，也就是在批准销售仿制药起的12年时间里让这些公司...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...高达两位数，已经远远超过了整个制药业的增幅和全球、美国销售额前10位处方药的增长率。除此之外，仿制药带来的竞争已经大范围出现。以上种种因素，对未来原料药市场来说，都可能酝酿着新机。创新干涸获批的新分子实...
医药产业医药经济；分析与评论