...己或多或少的参与抨击sfda过度“放松”的政策，而是在统计学都没有入门的情况下，在各种小样本数据的基础上，对CDE和CFDA进行各种预测，那么，以CDE为代表的审批机构，真的就是我们所说的那么不作为么？数据显示，2013-2014...
医药产业药品天地；药界风云；动态...争论。尽管ARISTOTLE研究中，阿哌沙班会导致死亡率产生有统计学意义上的明显下降，但对FDA来说边际结果还不够说服力。SueSutter写道：“虽然阿哌沙班赞助商们肯定会喜欢一个降低全因死亡率的适应症，但FDA拒绝给予阿哌沙班这...
医药产业药品天地；药界风云；新药...者相比死亡风险更低，尽管在随访时间点时这一结果没有统计学意义。该研究的主要研究者是来自拉脱维亚里加东大学医院的Cirule，他表示称：「XDR-TB是最致命及最难治疗的TB类型之一。迫切需要更多的新药用于预防已被判死刑...
医药产业药品天地；药界风云；新药...palbociclib+曲唑联合用药组疾病无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著延长（20.2个月vs10.2个月，p=0.0004），达到了研究的主要终点。FDA有60天的备案审查期，以确定NDA是否完整并接受备案。palbociclibNDA的提交，标志着该药临...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有起到保护作用，但是接种人中感染率反倒较高的现象在统计学上意义不大，很可能是由偶然因素造成的。在这项名为“步伐”（Step）的研究项目中，该艾滋病疫苗含有被嵌入到重组腺病毒载体中的三个HIV基因，用于感染细胞...
医药产业医药经济；企业观察...到了研究的主要终点。总生存期(OS)次要终点则未表现出统计学意义的显著改善(平均OS：16.7个月vs13.3个月，p0.174)。AURELIA研究是证实Avastin联合化疗能显著改善卵巢癌无进展生存期(PFS)的第4个III期研究。在欧洲，欧盟于2011年批准Ava...
医药产业药品天地；药界风云；新药...16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转，这一差别并具有统计学显著性差异(P<0.05)；在新加坡负责相应临床研究的李烈涛博士评论说：“我们非常高兴这项研究取得了良好的结果，和临床前研究结果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展现...
医药产业药品天地；药界风云；新药...量。此中心的评估队伍大都由药学专家、医学专家、生物统计学专家组成。另外，从1995年开始，《日本药事法》指定日本医疗设备发展协会对医疗器械的等效性进行审查。从1997年到1999年，从事药品审查与安全工作的人员数量呈...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...(恩利，通用名：etanercept，依那西普)和安慰剂，数据具有统计学显著性。这些数据对于罹患中度至重度斑块型银屑病的患者而言具有重要意义，Taltz的获批上市，将帮助更多的银屑病患者的病情获得全面缓解。关于Taltz(ixekizumab)...
医药产业药品天地；药界风云；新药...了研究的主要终点。总生存期（OS）次要终点则未表现出统计学意义的显著改善（平均OS：16.7个月vs13.3个月，p＜0.174）。AURELIA研究是证实Avastin联合化疗能显著改善卵巢癌无进展生存期（PFS）的第4个III期研究。在欧洲，欧盟于2011...
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