...快，相伴的新设备和生产工艺的出现、对药物理化性质及稳定性的要求、新法规对药物稳定性、安全性的要求等也在不断地提高。而这些，都同时对辅料的功能提出了更多、更高的要求。此前，常见的药用辅料多为单一化合物，...
医药产业医药经济；要闻...关注的问题是“中国医改政策的走向，以及如何解决人员稳定性差”。手记我们学习什么以药养医严重、医药分业迫切，十年前的韩国遭遇了我们目前类似的窘境。2000年7月，韩国通过法律手段，完全强制推行医药分业，并分为...
医药产业医药经济；企业观察...前（1984年1月17日），从国外进口5kg原料，进行制剂学、稳定性和生物等效性等向美国FDA申请上市许可所需的研究，进而被Roche起诉侵犯专利权。经过二审，联邦巡回法院最终判定Bolar公司侵权。但法院同时认识到，获得一个药品...
医药产业医药经济；知识产权...容易直接合成。而肽类药物分子比较大，不太容易合成，稳定性不如小分子化合物，所以通常要注射使用，合成的成本也相对较高。但是，肽类药物的药用效价比较高，有特异性，毒性反应比较弱，在体内不容易积聚，和其他药...
医药产业医药经济；原料药...同进行。1、预计工作进度：（1）2012年5月31日前申报临床试验；（2）2017年12月31日前申报新药证书和生产批件；（3）2019年5月前组织生产。2、研发资金投入的具体方式：（1）第一期项目前期转让经费：人民币500万元。公司按以...
医药产业药品天地；药界风云；新药...照药物相比有等效作用，且随访3个月后六味五灵片的ALT稳定性为86.70%（ITT）和86.58%（PP），明显优于对照组，表明该制剂具有明显的抗慢性肝损伤作用。患者停药后，没有出现由于病毒复制而产生的“反跳”现象，表明该药对乙...
医药产业医药经济；企业观察...学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验。(三)承担功能学人体试食试验。第十一条申请检验机构资格认定的单位，应当同时具备承担卫生学试验、功效...
医药产业行业资讯；保健品行业...抗原性与人体一致，与其他来源相比具有更强的安全性及稳定性。多家医院临床试验表明，“人神经生长因子注射液”对促进神经损伤的修复，脑血管后遗症的治疗，特别是对糖尿病性神经病变具有显著疗效，且安全无副作用。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学的评价。药品再评价在药品监管环节中占有重要的地位。就国外药品再评价工作的成功经验与我国药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、医疗器械行业的发展方向提出前瞻性意见；对药品、医疗器械不良事件进行关联性分析，对上市药品、医疗器械的再评价提出意...
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