...不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。清洁、消毒和灭菌未对清洗过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的清洗方法未经确认，不能对容器、管道进行有效的清洗等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在...
词条法规文件...106IU/ml之间。将质控品充分混匀，保证其均一性。取高压灭菌的0.5ml离心管数只，将上述质控品每管110μl分装至离心管中，瞬时离心数秒，盖盖，用封口膜将其封口后直立放入-70℃冰箱冷冻保存。使用时取出后室温融解，震荡混...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第7期...形成是否一致。如计划要求浓缩苹果清汁生产加工中巴氏灭菌的温度和时间的监控频率为30分钟一次，但在检查时发现刚刚生产开始时操作人员已将全天的温度和时间填到记录中，这种记录与HACCP计划要求不相符。2、验证人员对...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...0mmol.L-1NaAc(B液).缓冲液用无菌注射用水配制，15磅30min高压灭菌.1．2 仪器 FPLCWaters650E美国；色谱柱Phenyl-SepheroseHP柱(1.6cm×10cm)，Pharmacia瑞典，(用0.5mol.L-1NaOH1mL.min-1流速处理纯化系统30min，无菌注射用水冲洗至pH7.0左右)；薄层色谱...
参考资料行业资讯；临床快报；肿瘤相关...人/生产企业需要对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。如果灭菌过程使用了环氧乙烷（EO），必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。6.微生物限度检验：对以非无菌方式提...
词条法规文件...0mmol.L-1NaAc(B液).缓冲液用无菌注射用水配制，15磅30min高压灭菌.1．2 仪器 FPLCWaters650E美国；色谱柱Phenyl-SepheroseHP柱(1.6cm×10cm)，Pharmacia瑞典，(用0.5mol.L-1NaOH1mL.min-1流速处理纯化系统30min，无菌注射用水冲洗至pH7.0左右)；薄层色谱...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...配液的，在确定制剂处方时，应进行配伍稳定性研究。3.灭菌工艺研究。应根据品种的特点进行灭菌工艺研究，优先选择无菌保证程度较高的方法和条件，并进行系统的灭菌工艺验证。此外，工艺过程中还应采取措施降低微生物...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴...
词条法规文件... 100级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌时前不需无滤过）及灌封；能在最后容器中灭的大体积（≥50毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学