...史新高。突破性治疗药物计划启动以来，美国药品评价和研究中心已经受理307份突破性治疗药物认定请求，给予95个突破性治疗药物认定，批准20个突破性治疗药物原始/补充申请。对于申请人和FDA而言，突破性治疗药物认定起到...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...使中药的发展渐渐难以跟上时代前进的步伐。于是，中药新药研发的思路、中药新药研发的热点等问题受到广泛关注。今天，由浦东新区生物医药协会主办，上海玉森新药开发有限公司与上海中医药大学承办的张江药谷论坛--中...
医药产业医药经济；企业观察...担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。2010年12月24日，该疫苗获得国家食品药品监督管理局签发的临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭...
医药产业药品天地；药界风云；新药...担的国家“十一五”科技支撑计划应急项目——国家I类新药“手足口病EV71型疫苗的研制”取得重大突破。2010年12月24日，该疫苗获得国家食品药品监督管理局签发的临床研究批件，成为全球首批获准开展临床实验研究的EV71型灭...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，首先必须对某药所可能发生的ADR谱有明确的认识，由于新药临床前各种因素的制约，对其ADR谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监测(PMS)即IV期临床试验（我国现行的Ⅲ期临床试验），完成对一个新药的全面评价。 1...
参考资料合作平台；医学论文；预防医学与公共卫生学论文；医学统计学...常用于治疗乳癌的化疗药治疗过的患者。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任RichardPazdur，M.D.说：“Kadcyla是曲妥珠单抗与一个干扰癌细胞生长被称为DM1药连接，”“Kadcyla输送药物至癌部位缩小肿瘤，减慢疾病进展和延...
医药产业药品天地；药界风云；新药...塔尖式的成功。”尤其是海外研究的经历让他看到了一类新药研发市场的巨大潜力。辞去研究所工作，在考察了多个城市后，他将目光定在了成都。为了筹集启动资金，他毅然将在成都的两套房子卖出，凑出120万元。而后，又得...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药物毒性的评价，荷兰还成立了专门针对中药的代谢组学研究中心。这些研究工作为确定药物的安全性和评价风险发挥了重要的作用。代谢组学研究也在我国多家研究院所引起了极大的重视。中国科学院大连化学物理研究所、中...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...在1992年的亲身经历批评FDA名不副实。当年，国会为加速新药上市而批准了处方药消费者费用法案，FDA开始压缩安全性审评的时限，安全性问题从那时开始就因各种原因受到忽视。她认为，FDA的机构设置就完全置药品安全于不顾...
医药产业医药经济；环球...同时宣布将整合双方公司优势，在中国成立一家万全亚洲研究中心。中心将致力于成为亚洲最具规模和效率的全球创新研究服务基地。万全科技是中国新药产品研究及研究服务的领先提供商，8年蝉联新药申报第一位，去年被著...
医药产业医药经济；资本&财经