...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...化完善。如获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药可申请差别定价。“此举在传递一个信号，定价部门是希望在鼓励企业创新和生产优质品种方面寻找突破。”山东一家创新型药企负责人对记者说，广...
健康行业资讯；专题；药品价格...”》，其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药，且在此基础上，将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...项目等提出复核意见。从而确保上市药品与所审评药品的一致性。第三，监管程序的优化。在晚近的药品注册制度改革中，进一步践行了现代行政法治理念，药品注册程序得到了完善和优化。比如：加大了药品注册信息公开力度...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...政策才能出现向好的成效。”而目前的问题是，仿制药的一致性评价工作尚未全面启动。此外，与之相应的低价药目录还没有出来。不过，也有业内企业乐观预计，《意见》发布后，与之配套的“低价药目录”将随后出台，在一...
健康行业资讯；专题；药品价格...入了仿制药的概念，目的是强调仿制药品与被仿制药品的一致性。仿制药的研发与上市是新药创新能力较弱的国家解决社会公众用药可获得性的有效手段，也是打破原研药在市场上的垄断地位，形成竞争，降低药价，减少医疗给...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。在药品研制环节，要促进药品研制数据国际互认，在药品生产环节，要加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...所致。不过，国内基本药物制度、环保政策、仿制药质量一致性评价等产业升级政策的持续推进，有望对原料药行情起到有效的提振作用。稳步增长据中国化学制药工业协会统计，2012年重点追踪的75个化学原料药和制剂的出口金...
医药产业医药经济；原料药...Coward：我更关注接受度和应用度、商业和技术。我们强调一致性，就是今天我们所教育的内容，也是在培育这样一个市场。我们希望通过这样的教育与培训使听众能接受全球一致的产品、概念。当这个接受度在增加的时候，我相...
医药产业医药经济；企业观察一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空一向重视研发投入的巨头...
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