...求意见稿》对仿制药的注册门槛有所提高，对药材产地的一致性、临床试验的要求都有了更为具体的规定。规定显示，仿制药的注册申请，应与被仿药品的处方组成、药材基原、药材产地、生产工艺（药材前处理、提取、分离、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制药质量，明确把技术审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上。鼓励申请人在产品开发比较成熟，能够工业化生产后再行申报，使得有限审评资源能合理运用。三是加强药物临床试验质量管理。无论是在创新药物审评还...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药与被仿品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。否则，很难获批。严格按照技术指导原则进行药品研发工作。国家正在改变现在申请人可以多次补正申请资料的工作方法，如果不能在规定时限内一次性完成补正...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药与被仿品种在药用物质基础或安全性、有效性等方面的一致性。否则，很难获批。严格按照技术指导原则进行药品研发工作。国家正在改变现在申请人可以多次补正申请资料的工作方法，如果不能在规定时限内一次性完成补正...
医药产业药品天地；药界风云；新药...更多关注中药独家品种进入国家基本药物目录以及仿制药一致性评价以及前五仿制药企药价优待政策等利好信息形成的交易性机会,配置可同时关注具备产品创新、优质优价的中药企业以及具有规模和质量优势的普药龙头企业。...
医药产业医药经济；资本&财经...效率。而技术审评重点，将放在仿制药与参比制剂的质量一致性研究上。优先审评儿童专用药剂型由于90%的药品无适宜儿童的剂型，《意见》提出鼓励儿童药物研发措施，规定对儿童专用规格、剂型的申请，如立题依据充分且具...
医药产业药品天地；药界风云；新药...法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。在药品研制环节，要促进药品研制数据国际互认，在药品生产环节，要加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...升级，提高中国制造药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价工作，对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的，不予再注册；要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...政策才能出现向好的成效。”而目前的问题是，仿制药的一致性评价工作尚未全面启动。此外，与之相应的低价药目录还没有出来。不过，也有业内企业乐观预计，《意见》发布后，与之配套的“低价药目录”将随后出台，在一...
健康行业资讯；专题；药品价格...评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。药检局副局长吴浈表示，过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品，有生产线上的样品，甚至还有从市场上买来的药品，其来源不明确。今后药监部门抽取样品...
医药产业医药经济；要闻