10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推...
医药产业药品天地；药界风云；动态10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。“虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推...
医药产业医药经济；要闻3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理...
医药产业药品天地；药界风云；GMP［嘉宾］张鹤镛国务院参事、中国医药质量管理协会会长王者雄国家食品药品监督管理局稽查局局长蓝镇强深圳市药品监督管理局局长邓学勤深圳科兴生物工程有限公司董事长“药品生产质量管理水平差异在市场认可上如何体现...
医药产业医药经济；分析与评论...查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。制药企业必须“软”“硬”两手一起抓的时代已然到来……众所周知，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...工程协会2011年年会上表示。自3月1日起，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）起正式施行了。但记者发现，谈到新版GMP，不少企业仍抱有侥幸心理。“过关”是为提高企业品质面对新版GMP，建议企业吸取...
医药产业药品天地；药界风云；GMP继实施GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国正酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP（动态药品生产管理规范）认证制度。我国现行的GMP是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，企业只要是通...
医药产业药品天地；药界风云；动态中国医药报讯日前在天津举办的“GMP文件管理系统应用研讨会”传出消息，天津市药品生产企业将全面推广、实施GMP文件管理系统，并确定了首批四家试点企业。该项目预计将在3个月的时间完成第一阶段的实施，正式交付使用...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...陷涉及新修订GMP12个章节147个条款。缺陷主要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...陷涉及新修订GMP12个章节147个条款。缺陷主要分布在质量管理、质量控制与质量保证，厂房与设施，文件管理，生产管理，确认与验证，设备，物料与产品，机构与人员，产品发运与召回，自检等。其中，质量管理、质量控制与...
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