...有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力...
词条法规文件...证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；2）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件...
词条...径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可...
词条2010年版药典附录...。9．测试结果应详细描述所用的分析方法，引用已有的参考文献，提供每天的标准曲线、质控样品及未知样品的结果计算过程。还应提供全部未知样品分析的色谱图，包括全部相关的标准曲线和质控样品的色谱图，以供审查。...
词条2010年版药典附录...不能使体重下降。下述方法，可供限制总热量，减轻体重参考。A.超重30%～50%及以上病人：总热量以6300kJ/d起始，分为三餐供给。一个月后改为5460kJ/d；或在原饮食基础上减少热能2310～4620kJ/d，以每周减轻体重0.5～1.0kg为目的。B....
词条疾病；风湿性疾病...不能使体重下降。下述方法，可供限制总热量，减轻体重参考。A.超重30%～50%及以上病人：总热量以6300kJ/d起始，分为三餐供给。一个月后改为5460kJ/d；或在原饮食基础上减少热能2310～4620kJ/d，以每周减轻体重0.5～1.0kg为目的。B....
词条疾病；风湿性疾病；风湿免疫科...不能使体重下降。下述方法，可供限制总热量，减轻体重参考。A.超重30%～50%及以上病人：总热量以6300kJ/d起始，分为三餐供给。一个月后改为5460kJ/d；或在原饮食基础上减少热能2310～4620kJ/d，以每周减轻体重0.5～1.0kg为目的。B....
词条疾病；风湿性疾病...照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险...
词条疫苗；生物安全；法规文件...检查法（2010年版药典一部附录XIIIE）。设定限值前研究：参考文献数据并经单次静脉注射给药确定该注射剂的急性毒性数据（LD50或LD、及其可信限）。有条件时，由多个实验室或多种来源动物试验求得LD50和LD1数据。注射速度0.1ml...
词条2010年版药典附录...范（2022年版）》《中华人民共和国药典（2020年版）》《药品生产质量管理规范》《全国临床检验操作规程》等有关规定，制定本规程。本规程适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。本规程自2022年10月1日起施行。原卫生部2011...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采