...004年颁布的药品及医疗器械监督管理的相关规章及规范性文件。全书共分为四个部分，分别为局令、药品监督管理文件和医疗器械监督管理文件及其他文件。各部分文件均按相关主题按顺序排行，便于读者查阅。目录：国家食品...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...，又作出决定，现成世界卫生组织的理事长继续研究上述文件中的规定，是否切实可行，并向第二十五届世界卫生大会作出报告。据此，世界卫生组织现令其专门设置的专家委员会负责，研究各会员国提出的意见，并草拟一个修...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...非常清楚：一是管理规程体系与实际操作(包括对实物和文件的操作)；二是所有行为及其结果可控制、可追踪；三是起始、中间与最终结果符合国家要求。笔者认为，真正理解和把握了这条主线，就应当具备了通常说的GMP意识。...
参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报...法办理。十九、食品GMP认证体系之相关人员，于处理厂商文件资料时应遵守下列原则：(一)厂商检送之文件资料内容，如有保密必要者，得不必检附或予以涂销，但于接受现场评核时，应准许评核人员在现场查阅。(二)食品GMP执...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...法办理。十九、食品GMP认证体系之相关人员，于处理厂商文件资料时应遵守下列原则：(一)厂商检送之文件资料内容，如有保密必要者，得不必检附或予以涂销，但于接受现场评核时，应准许评核人员在现场查阅。(二)食品GMP执...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...明(一)受理申请及登录1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。(3)工厂登记证影本一份。2.其它下列文件，可径送认证执行机...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...并提交以下资料：（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药饮片。16．进口药材应有国家药品监督管理部门的批准文件。17．购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。毒性药材、麻醉药材外包装上应有明显的规...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。GMP与ISO9000有何区别？ 1、G...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范...全性。从宏观管理上要实施法制化管理，以法律、法规性文件规范各项管理工作，从血站微观管理上要实行标准化管理，要依据标准要求建立规范性的管理文件和标准化技术性文件，使输血质量管理标准化、过程化、文件化［1...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第5期