...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证...
医药产业药品天地；药界风云；GMP国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（特急）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，...
医药产业医药经济；招标采购...没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施等硬件缺陷不足15%，质量体系、...
医药产业医药经济；企业观察...备执行此规定的第一步，欧盟委员会早先已发出一份概念文件，从2011年12月7日开始征求意见。该文件描述了对第三国GMP等价性评价的程序，以及为评价而进行审核的项目的审计检查表。该文件将项目分类为“非常重要”和“关...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...市食品药品监督管理局关于申请出具出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（沪食药监药安〔2013〕315号）各有关药品生产企业：根据国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监[2013]10...
医药产业医药经济；招标采购...顾问咨询公司获得的，成功整理出一套非常完整的GMP系统文件。可是，最终他们却没能通过相关审查。在一家国际GMP咨询公司的帮助下，他们了解到失败的原因是，虽然有完备的质量管理文件，但在如何按照GMP的标准去操作生产...
医药产业医药经济；管理...行）（试点修改稿）》（下称《管理办法》）等8个相关文件在SFDA网站上公开征求意见。业内人士指出，与之前的试点稿相比，此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化，同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容，如上...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...作为加强质量管理的有利契机。该公司首先对企业药品GMP文件进行了一次全面清理。该公司旧的GMP体系文件和记录分别有作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...一章与第二章中。早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四阶段文件时就明确表示，未来要将Q10正式纳入欧盟药品管理的法规中。今年10月5日，EMEA签发了修订欧盟GMP第七章“合同制造与合同分析”的概念文件。今年11月18日，欧盟委员...
医药产业药品天地；药界风云；GMP