...局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。特此通知附件：药品GM作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...场，指导企业结合具体品种的生产实际，修订完善GMP管理文件共181809件，为该省3244种常年生产的药品建立了完备的以品种为单元GMP管理文件体系。这些细致的文件彻底改变了以往各生产岗位一份标准操作程序指导所有品种生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...加合理，操作性更强；增加了原《标准》中未列入98版《药品生产质量管理规范》的内容，并在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。”“新《标准》强化了人员素质要求和软件管理，药品生产企业在人员素质方面...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近日，河南羚锐制药股份有限公司通过GMP（药品生产质量管理规范，2010年修订）现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。据悉，GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产和质量管...
医药产业医药经济；企业观察国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（特急）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，...
医药产业医药经济；招标采购...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。 二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品G...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，拓宽知识面，如学习《药品GMP实施与认证》、《药品GMP文件化教程》、《药品GMP验证教程》等，这对GMP认证现场检查很有帮助。第三，不断总结企业存在的共性缺陷，开展针对性检查，提高检查的效率和水平。现阶段，企业实...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...没有删除数据的限制等。质量管理体系缺陷，数据审核、文件管理、偏差处理等方面。包括计算机验证、计算机管理方面。实施新版GMP认证以来，也有人作过统计分析，在发现的缺陷中，厂房设施等硬件缺陷不足15%，质量体系、...
医药产业医药经济；企业观察