...流感疫苗———全病毒灭活“大流行流感疫苗”II期临床试验的首步研究结果昨天揭盲，进一步验证了该疫苗对人体抵御禽流感病毒的安全性，有效性，并帮助确定今后成品疫苗为人体接种时的最佳程序和剂量。目前，疫苗研究...
医药产业药品天地；药界风云；新药...达33.3%。对于经胃镜活检，增养所得Hp菌株做甲硝唑耐药试验，其耐药率可达25.2%。由于耐药性的存在，临床上使用甲硝唑的组合复方进行Hp根除治疗一直无法达到理想效果。北京地区PPI联合甲硝唑、羟氨苄青霉素的一周治疗对Hp...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的可直接用于疫苗生产的毒种，经过研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等各个过程，到9月3日正式获得生产批准，仅用了87天时间，是全球最早获批的甲感疫苗。据了解，北京科兴此前完成的临床试验结...
医药产业药品天地；药界风云；新药...、金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌等22种菌种进行了体外抑菌试验研究。结果表明:①丁香叶的水煎剂对常见化脓性感染金黄色葡萄球菌和白色葡萄球菌,对引起继发感染的变形杆菌和绿脓杆菌,对各种(型)痢疾杆菌、伤寒杆菌和副伤寒...
医药产业行业资讯；保健品行业...业应主要依据具有良好实验设计的实验室数据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验聘请的CRO（临床合同研究机构）为RPS医药科技（北京）有限公司。CRO的工作主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分...
医药产业医药经济；资本&财经...大医院成立了专门的CRO，为国内外制药企业提供新药临床试验服务；原来的中介型CRO面临生存挑战。中国的CRO产业，其未来激烈的竞争场面已部分呈现。随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发...
医药产业医药经济；企业观察...012〕132号）规定：凡不符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则要求的药用玻璃包装药品，必须立即停止使用。我省中标药品碳酸氢钠大输液（规格：250ml:12.5g）因包材变更后不能满足...
医药产业医药经济；招标采购...合欧盟药品质量要求的传统植物药制剂可以无需进行临床试验，也无须进行临床前药理和毒理试验，通过简化药品注册程序申请注册为传统药品。简单地说，传统药品的三个基本要求是：1.传统应用年限（15年+30年）2.安全性（无...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...批准，主要基于近期一项大规模的关键性研究——ADVANCE试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验）。研究共纳入1516例RRMS成人患者。研究者发现，每2周接受1次治疗的患者，与接受安慰剂的患者相比，前者1年内年复发率（ARR...
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