...」。3类新药虽然是仿制药，但却是法律意义上的新药。3.1类有4年新药监测期，3.2、3.3类有3年新药监测期，而3.4类仅增加新的适应症，没有新药监测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，因...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...化药新药注册申请达1129个，同比增长43%，增幅主要来自3.1类新药申请的大幅攀升。上半年，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种;化学3.1类新药上市申请188个...
医药产业药品天地；药界风云；新药...理2008年至2015年各月年积累申报量发现，除了2015年9月，3.1类年累计申报量几乎都低于6类年累计申报量。整体趋势而言，3.1类和6类的申报数量都在增加，其中2011年6类年累计申报增量高于3.1类，2012年和2013年3.1类和6类增量基本持...
医药产业药品天地；药界风云；新药...史新高：1.新药受理情况新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%，其中增长部分主要集中在3.1类新药申请上。具体情况，如...
医药产业药品天地；药界风云；动态...看好，预计上市后三年可实现年销售收入8-10亿元。（2）3.1类新药2家企业同时抢仿艾尔健阿卡他定9月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有147个，较8月增长25.6%，看来集中审评或退审还是阻挡不住3.1类新药的申报热情...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...个品种，与上个月相比略有减少。以下，主要分析1.1类和3.1类新药的受理情况。（注释：1.1类：未在国内外上市销售的药品，通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；3.1类：是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售...
医药产业药品天地；药界风云；新药...85.2%，几乎翻倍地增加。其中，超过50%的临床批件都属于3.1类新药。看来已经成为茶余饭后最热话题的CDE审评速度问题，在最近大半年被推上风口浪尖后，CDE开始卯足了劲加速审评新药。1、新药（1）1.1类新药2015上半年，获批临...
医药产业药品天地；药界风云；新药...也无功。1、新药迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1类新药的抢仿热潮，从2014到2015年，上半年3.1类新药申报数量同期增长了46%，1.1类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。（1）1.1类新药2015上半年，新申报的化药1.1类新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药业投资2000万美元股权后，获得了X-396在中国的开发权。3.1类新药北京康立、徐州万邦分别抢仿依匹哌唑和硫酸沃拉帕沙11月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有97个。其中，临床申请有90个，涉及39个品种；上市申请7...
医药产业药品天地；药界风云；动态...433位。正大天晴申报的TQ-B3395适应症暂时不详。去年关注3.1和6类仿制药的正大天晴集团，今年发力新药研发，上半年已经申报了2个1.1类新药。CN128是杭州泽德医药的1.1类新药，适应症暂时不详。杭州泽德医药是2013年成立的中小...
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