...和双赢。每一个阶段都需要企业做好认真的规划，最好的方法是将政府关系管理纳入到企业战略管理的层面。当前相当的企业成立政府事务部、市场准入部，设立了首席政府关系官，足以说明该转型越来越得到医药企业的认可。...
医药产业医药经济；招标采购新版GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上，风险管理早已不是什么新事物。早在多年前，风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...立专业的检查认证队伍，来实现检查认证与GMP动态理念和风险管理原则相互配套。记者了解到，尽管检查认证更详细的指导性文件尚未落地，但是《办法》征求意见稿本身的理念突破和创新之处已经获得企业界和专家的充分认可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种创新监管方式，有效地扩大了监管效能。这种柔性行政方法，更能适应不同企业不同的管理需求，能够实现强制手段所不能达到的效果。这既有利于提高企业对法律法规的理解，员工也得到了在岗培训，还促使专家对其所在企...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...黑色素瘤，相应的首个用于检测cobas4800BRAFV600突变的试验方法一同获准，有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAFV600E突变。心血管领域8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Firazyr(通用名：艾替班特)注射剂治疗年龄≥18...
医药产业药品天地；药界风云；新药...报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下：1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象，并主动收集用药信息。2.应辅导医生根据...
医药产业药品天地；药界风云；动态“新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中，这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量，今后GMP的核心就是基于风险控制理念。“针对新版GMP四大特点之一的质量风险管理...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...者注：【1】3+1聚合跃变思维模式是尚阳咨询独创的思维方法，她为我们揭示了成功背后的奥妙，她能为大多数人将高超思维模式“为我所用”提供了一种可以学习、模仿和修炼的方法。有效并简单实用的“营销创新三点论”。...
医药产业医药经济；专栏...把产业链转化为责任链，则要建立健全质量追溯制度；把风险管理的方法融入监管工作中，在法规制度修订、工作程序安排上体现风险管理理念；严格执行监管法规制度，增加企业、从业人员违法成本，建立企业信用等级和从业...
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