非最终灭菌无菌制剂

2010年版药典二部附录Ⅺ

...ml、磷酸氢二钾3g除琼脂外，混合上述成分，调节pH值使比最终的pH值略高0.2～0.4，加入琼脂，加热溶化后滤过，调节pH值使灭菌后为7.8～8.0或6.5～6.6，在115℃灭菌30分钟。培养基Ⅱ：胨6g、葡萄糖1g、牛肉浸出粉1～5g、琼脂15～20g、...

词条2010年版药典附录

微生态活菌制品总论

...物），加入27.0ml稀释液中，充分摇匀，做10倍系列稀释（最终稀释度根据不同的指标要求而定）。取最终稀释度的菌液100μl，滴人选择性琼脂培养基平皿上，共做3个平皿，并以玻棒涂布均匀，置适宜条件下培养，到期观察每个平...

词条生物制品；微生态活菌制品；治疗类生物制品

2010年版药典一部附录XIII

...试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1ml供试液含50～100cfu，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。结果判断：在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率（稀释剂对...

词条2010年版药典附录

2010年版药典一部附录XVIII

...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...

词条2010年版药典附录

...第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3...

词条中华人民共和国卫生行业标准

2010年版药典三部附录Ⅻ

...试验时，可用相应的稀释液替代供试品，加入试验菌，使最终菌浓度为每1ml供试液含50～100CFU，按试验组的供试液制备方法和菌落计数方法测定其菌数。结果判断在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌数回收率（稀释剂对照...

词条2010年版药典附录

...准；D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下，非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产，压盖必须在B级背景下的A级区生产，如果产生脱屑，应单独隔离。同时，无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

2010年版药典二部附录XIX

...0.693/λz求出。对于人体生物利用度试验，要求从零时间至最终采血点（八）生物利用度计算：1．单次给药生物利用度F应用各个受试者的AUC0→tn和AUC0→∞分别计算，并求其均值与标准差。受试制剂（T）和参比制剂（R）剂量相同...

词条2010年版药典附录

COS认证，是门槛还是利器？

...控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会...

医药产业医药经济；原料药

微生物限度检查法

...50～55℃,加入经薄膜过滤除菌的尿素溶液，混匀。尿素的最终浓度为2％，分装于灭菌试管中，置成斜面。　　21、氰化钾培养基　　胨　　3g　　磷酸氢二钠(Na2HPO4)5.64g　　氯化钠　　5g　　氰化钾试液　　磷酸二氢钾(KH2PO4)0.225g...

参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录