...菌试验YY0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法上述标准包括了注册产品标...
词条法规文件...ml、磷酸氢二钾3g除琼脂外，混合上述成分，调节pH值使比最终的pH值略高0.2～0.4，加入琼脂，加热溶化后滤过，调节pH值使灭菌后为7.8～8.0或6.5～6.6，在115℃灭菌30分钟。培养基Ⅱ：胨6g、葡萄糖1g、牛肉浸出粉1～5g、琼脂15～20g、...
词条2010年版药典附录...室门口设有一个洗手水槽。●人工或机器洗涤动物笼子,最终洗涤温度至少达到82℃。●照明要适合所有的活动,不反射耀眼以免影响视觉。8.2.2二级动物实验生物安全实验室指按照ABSL-2标准建造的动物实验室。8.2.2.1标准操作●设...
词条法规文件...第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：消洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3...
词条中华人民共和国卫生行业标准...法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加...
词条2010年版药典附录...间顺利通过了新修订药品GMP现场检查。“今年3月,公司非最终灭菌中药注射剂小容量(含中药提取)车间已通过认证。目前,公司正积极推进在产全部剂型实施新修订药品GMP工作。”李振江说。与一些企业在新修订药品GMP认证过程中...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...顺利通过了新修订药品GMP现场检查。“今年3月，公司非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）车间已通过认证。目前，公司正积极推进在产全部剂型实施新修订药品GMP工作。”李振江说。与一些企业在新修订药品GMP认证过...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...式心脏起搏器用小截面连接器·GB/T16886系列标准·GB/T19633最终灭菌的医疗器械的包装2.注册产品标准应当包括以下内容：·起搏器物理特性和结构的描述·起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见（四）·起搏器直接接触人体的植...
词条法规文件...0.693/λz求出。对于人体生物利用度试验，要求从零时间至最终采血点（八）生物利用度计算：1．单次给药生物利用度F应用各个受试者的AUC0→tn和AUC0→∞分别计算，并求其均值与标准差。受试制剂（T）和参比制剂（R）剂量相同...
词条2010年版药典附录...速度快，起步速度为20～４０ml/h，每小时增加5～２０ml，最终速度可达到80～１００ml/h，最大速度不超过120ml/h。总量：第一日可试用500ml，逐日增量500ml，3～４天达到1500～２０００ml。1.6结果30例病人中，仅2例因并发消化道出血...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2006年第7卷第16期