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  • 影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...l单个脉冲一次激活最大阵元数(适用时);l探头频率参数(与GB10152中要求一致)。d.定性描述可以引起辐射场改变所有操作控制,如:输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度取样区...

    词条法规文件
  • 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

    ....0)换算是合理。l药物在人体毒性反应依赖于某暴露参数,而不同种属之间这一参数与mg/kg剂量密切相关。例如,人体反义寡核苷酸全身给药后所产生补体激活依赖于Cmax。对于某些反义核酸类药物,各种动物种属之间Cmax...

    词条法规文件
  • 生化分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...生物不相容性(容器材料对样本影响等)、检测报警参数范围精度设置,等等;生产方面初始可预见危害主要有:不合格材料、部件预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合连接不完整(制造过...

    词条法规文件
  • 流式细胞术

    ...速度快,最快可在1秒种内计测数万个细胞;②可进行多参数测量,可以对同一个细胞做有关物理、化学特性参数测量,并具有明显统计学意义;③是一门综合性高科技方法,它综合了激光技术、计算机技术、流体力学...

    词条手术
  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...特性:可采用起搏模式(国际通用标识码)、基本起搏参数⑶起搏定时电路及时序图⑷脉冲输出及调控电路:包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等⑸感知及调控电路:包括输入网络、放大、频带、滤波电路、...

    词条法规文件
  • 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

    ...必要警告说明、缺少详细使用方法、缺少必要技术参数、缺少电路图元器件清单、缺少运输贮存环境条件限制。设备在单一故障状态(如断开保护接地线、设备元器件出现故障)下运行可产生危险。15.由不熟练/...

    词条法规文件
  • WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价

    ...根据所用到信息,表征赋予被测量量值分散性参数。注1:测量不确定度包括源自系统影响不确定度分量,诸如与修正值测量标准指定量值相伴随不确定度分量,以及定义不确定度。有时,并不修正估计系...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查
  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...结构要求应符合GB/T14199-2010中4.1规定。2.电声性能技术参数要求应按GB/T14199-2010要求予以标称并检测。其中,最大OSPL90:应予以标称,实测值允许偏差优于±3dB;高频平均OSPL90:应予以标称,实测值允许偏差优于±4dB;满档声...

    词条法规文件
  • 手术电极产品注册技术审查指导原则

    ...主要包括电气安全性能生物相容性能。不同企业产品参数根据设计要求会有所区别,并可根据自身产品技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准要求。标准中规定要求部分是否齐全,可...

    词条法规文件;手术
  • 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

    ...动依从性。这6~8周导入期也是考虑到代谢控制参数稳定性(例如,HbA1c、果糖胺),以便能够最准确评价药物不同剂量有效性。假设临床试验期间强化其治疗干预患者依从性,那么没有这个导入期可能会导...

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