...学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结等资料。其中，利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成...
医药产业医药经济；中医药行业... （三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。 （四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。 6．药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等17.目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别资料18.目的基因表达产物结构确证资料，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末端1～2个氨基酸...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...申请注册时可免主要药效学试验资料及文献资料、急性和长期毒性实验资料及文献资料和临床研究。但由于《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中对于如何认定中药制剂具有5年以上（含5年）使用历史没有做出明确规定，所...
医药产业药品天地；药界风云；动态...前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。3.变更后连续3批样品的检验报告书。4.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。第一种情形，如不涉及包装材质等的改变，一般可不...
词条【摘要】 目的观察服之灵对大鼠的长期毒性作用。方法以健康SD大白鼠为受试对象，随机分为对照组和服之灵高、低剂量组，服之灵分别按3g／kg、1.5g／kg体重灌胃给药，连续给药4wk。观察给药期间及停药后大鼠的一般状况、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2008年第8卷第3期...病中的临床疗效。方法将细菌性阴道病病人148例随机分为试验组、对照组Ⅰ、对照组Ⅱ，分别应用舒康凝胶联合甲硝唑及单用二者治疗。结果试验组与对照组相比较治疗有效率差异无显著性（P0.05），起效时间和复发率差异有非...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代妇产科学杂志；2006年第3卷第11期...剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。急性毒性...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提供致癌性试验资料。急性毒性...
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