...全部检验项目。监督企业按照药品（药包材）注册批准的质量标准对药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料进行全检，特别是原辅料的鉴别、含量及有关物质的检验，合格后方可用于药品生产。若中药前处理工序、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...年版《中国药典》编纂工作的整体部署，生物技术类制品质量标准研讨会于2007年9月20日至21日在北京潇湘大厦召开，就我国生物技术类制品的质量标准及现状进行了研讨。参加会议的有：国家食品药品监督管理局药品注册司生物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》国家药典委员会拟将对曲安奈德鼻喷雾剂，标准编号为WS1-（X-236）-2004Z进行标准修订，修订后的标准见附件。公示期为一个月。若有异议，请附相关说明及实验数据。（联系人：姜典卓；邮编：100061；联系地址：北京市崇文区法...
医药产业药品天地；药界风云；动态...提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...典，2项作为国家药品标准颁布。建立国家化学药物杂质对照品38种，建立杂质对照品标定方法34个。建立药品现场快速鉴别系统，开发了基于RFID技术的药品流通追溯信息系统。这些项目研究建立的相关技术将为加强药品安全监管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊公示时间：2007年3月17日～2007年4月17日国家食品药品监督管理局国家药品标准WS－10001－（HD－0525）－2002－硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊LiusuanQingdameisuTansuanbiJiaonangGentamycinSulfateandBismuthSubcarbonateCapsules本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计...
医药产业药品天地；药界风云；动态...典委员会将庆大霉素碳酸铋胶囊修订后的标准公示，就该质量标准修订稿征求意见。公示时间：2007年3月17日～2007年4月17日电子邮箱：hy@chp.org.cn地址：北京崇文区法华南里11号楼邮编：100061电话：67154488-212国家食品药品监督管理...
医药产业药品天地；药界风云；动态...贯彻执行。附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单（略）2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件（略）3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式（略）4．国家食品药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的技术体系及方法应用于麝香保心丸、注射用丹参总酚酸质量标准提升，提高了上述药品的市场竞争力，促进了中医药产业的健康发展，逐步确立了在国家中药标准化技术领域中的引领地位。验收专家组一致认为：该项目完成了...
医药产业医药经济；中医药行业