...及实验室样品检验等多方面的审核，也就是除了评价生产质量体系，还要评价产品质量本身的认证程序；并要求企业每年提供年度质量回顾报告，每3年提交文件及样品全面复查一次。而FDA只需要现场GMP检查与提交的DMF文件一致...
医药产业医药经济；原料药...广德县食品药品监督管理局：GMP文件化是GMP建立药品生产质量体系的基本原则，也是药品生产企业通过GMP认证的基础工作。为帮助我省药品生产企业建立一个合理、规范、完整的管理文件系统，提高企业质量管理水平，省局决定...
医药产业医药经济；招标采购...，因为实施GMP后产品质量均一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产...
医药产业医药经济；要闻...，因为实施GMP后产品质量均一、有效，成品检验只是履行程序而已。一些发达国家对无菌药品实施以“参数放行”取代传统的产品最终检验放行的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...性文件，缺乏对首次采购企业和首次采购品种的质量审核程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。不少医疗机构未建立产品质量验收、保管、养护、产品效期等管理...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的投标报价产品，按投标人大于3个（含3个）的进入评标程序评审和比较；通过定量评价得分最多的3～5个品种入围，通过定性评价得票最多的1～3个品种为中标候选品种（部分品种临床需求量大的可适当增加）。同通用名、同层...
医药产业医药经济；招标采购...量、数量的需求会不断提高。药品及医疗器械注册经营的程序在塔国注册经营销售药品和医疗器械，从法律上讲对外国公司没有歧视政策。但药品不同于其他商品，对药品公司的业务人员要求具有一定的医药专业素质。药品及医...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...的投资，政府应该采取适当的激励机制以鼓励制药企业对质量体系的投资(激励政策包括定价、招标和税收等方面)。2、我国《药品注册管理办法》对新药法定范畴逐渐接近国际通行标准（NCE标准），更加鼓励实质性创新，但是我...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告”，整个质量体系的整体性、持续性改进能力显得较为薄弱。■加入PIC/S与我国参与GMP国际互认的意义我国医药企业若想在激烈的国际医药市场竞争中占有一席之地，基本条件之一...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...高药品标准行动计划的实施。抓监管效能，“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作，继续完善药品审评审批体制机制改革，探索注册许可事项的事权下放工作。药品注册管理工作中，药品再注册成为今年医药生产和...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊