...huá英文：studyprotocol[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]试验计划是指确定试验设计的文件，试验设计包括试验的目的、依据、项目；实验动物及来源；动物饲养条件；饲料及来源；剂量设计和分组、样品处理、给样方案、试验...
词条通用术语；毒理学...并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规...
词条法规文件...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍：本指导原则为糖尿病的治疗...
词条法规文件...感疫苗和疫苗佐剂的临床研究。本指导原则不包括对临床试验设计或统计分析一般问题的讨论。相关问题请查询国家食品药品监督管理局发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中...
词条法规文件...69-2008工业产品使用说明书总则GB/T230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法第1部分：试验方法》GB1220-2007《不锈钢棒》GB/T4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法第1部分：试验方法》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL...
词条法规文件...器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适...
词条法规文件...调节剂量，重复实验以减小可信限率。对同批供试品重复试验所得n次实验结果（包括FL%超过规定的结果），可按实验结果的合并计算法算得PT的均值及其FL%作为检定结果。二、直接测定法：直接测得药物对各个动物最小效量或最...
词条2010年版药典附录拼音：búfēnqūshèjì不分区设计是新药临床试验的设计方法之一，亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案，按设计执行。其优点是，可塑性比较大，可容纳较多的处理，尤其可以容纳任何数的处理...
词条...其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，检测标准未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证...
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