...条明确规定，“第三类医疗器械产品注册，需要进行临床试验；第二类医疗器械产品注册，一般需要进行临床试验”，“第二类、第三类医疗器械的产品检测报告，应当由符合本条例规定的医疗器械检测机构出具”。企业的产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...向新药CM082和依维莫司联合应用治疗透明细胞肾癌的临床试验，由我国著名肿瘤专家、北京肿瘤医院副院长郭军教授，和肾癌治疗领域的后起之秀、北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科副主任盛锡楠教授担任主要研究人。据该临床试...
医药产业药品天地；药界风云；新药...区，规划面积2795亩。建设内容包括作物亲本繁殖和良种试验与示范基地、实验中心大楼以及科研试验温度等。田夫对项目选择新区发展表示欢迎。他表示，作为国家、省、市重点项目，新区将全力支持配合项目落地新区，各职...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...很多。根据局令《药品注册管理办法》第四十一条：临床试验过程中发生SAE，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。所以，研...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律...
医药产业药品天地；药界风云；新药...产生了浓厚的兴趣。个体化用药开发因此日益升温，临床试验也日趋活跃，新药开发者不断努力寻找可能从此获益的患者群。然而，个体化用药开发尚处于发展阶段，其中不乏一些缺乏经验的参与者。幸运的是，合同研究组织（...
医药产业医药经济；分析与评论...到医疗器械及其零部件可靠性要求而进行的可靠性设计、试验、生产和管理等一系列的工作，贯穿一个医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、使用、维修的各个环节，是一项系统工程。其中设计环节最重要。一方面...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备东城区刚刚成为北京市首个“国家中医药发展综合改革试验区”，今年，还将重点建设中医药文化博物馆、新建“京城名医馆”、在地坛公园开辟中医药养生园、中小学设立“百草园”、筹建“扁鹊学院”，推进中医药文化进社...
医药产业医药经济；中医药行业...述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》。中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则：——对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天...
医药产业药品天地；药界风云；动态...政府卫生机构1日宣布，一项“开创性”的精准医学临床试验将于今年7月启动，它将给那些有特定基因异常的癌症患者带来利用靶向疗法治疗的新希望。这项名为NCI-MATCH的试验将包括20多种药物或药物组合，每一种都针对一种特...
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