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  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...路,如:滤波电路、奔放保护、起搏模式转换、程控信号识别技术等⑽物理特性:尺寸、重量等⑾内腔接口的设计尺寸及允差2.对起搏器植入材料进行描述,如外壳、接头、黏合剂等。提供材料的种类、成分、注册商标(如有)...

    词条法规文件
  • WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理

    ...动分析通过放置在胸部体表电极获得的心电信号(ECG),识别心脏节律,当检测到可电击心脏节律时自行执行充电操作的除颤器。3.4周期性检测recurrenttest按照国家检定规程所规定的或校准规范所建议的时间间隔对规定项目所进...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械
  • 蹬骨撼动术

    ...板术中易浮动,术后听力增加不明显,应暂缓手术。语言识别能力差,提示有内耳积水可能,行镫骨手术有引起感音性耳聋的危险,术前应加以注意和说明。手术器械镫骨手术器械一套,细吸引管二根,双齿耳牵拉器二只,显微...

    词条手术
  • 医疗器械召回管理办法(试行)

    ...产品生产(或进口中国)数量涉及产品在中国的销售数量识别信息(如批号)召回原因简述纠正行动简述报告单位:(盖章)负责人:(签字)报告人:(签字)报告日期:附表2召回计划实施情况报告:产品名称注册证号码生...

    词条法规文件;管理办法;医疗器械
  • 老年失能

    ...素。六、关注心理健康。保持良好心态,学会自我调适,识别焦虑、抑郁等不良情绪和痴呆早期表现,积极寻求帮助。七、维护社会功能。多参加社交活动,丰富老年生活,避免社会隔离。八、管理老年常见疾病及老年综合征。...

    词条
  • 电子耳蜗植入术

    ...10000个有功能的神经元,神经元残活达10000个的仍有语言识别力。otte后又报告62只极聋耳死后的病理研究结果,发现后天聋者神经节细胞的丢失数主要是耳蜗支持细胞(deiter细胞和柱细胞)的受害范围有关。从理论上估计,至少...

    词条手术
  • 助听器产品注册技术审查指导原则

    ...记标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用不适当的操作说...

    词条法规文件
  • 蝶窦手术

    ...,而自然开口则相当于上鼻甲的后方,在鼻内镜下则较易识别。2.如术中见中鼻甲后端肥大或是鼻顶有息肉,可将中鼻甲后端切除,或将鼻息肉摘除后暴露蝶窦,再行手术。3.开放蝶窦应向内、向下,勿向上向外,以免损伤邻近...

    词条手术
  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...注射过程中随时反映当前的注射量。3.注射泵应能自动识别注射器的规格。4.保持静脉通道开放流速(KVO)功能:在规定的状态下(如完成预定的输液量等),输液速率恢复至预定的低速状态(如0.5ml/h),保持患者的静脉管路...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...人体腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分,病灶不能识别或判断错误,误诊或手术错误的风险就极大,甚至有可能发生如动脉破损大出血的立即死亡危险。检查内容:自控标准中有无颜色分辨能力和色还原性控制要求,若无...

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