...药从早期研究正式进入临床前开发阶段时，才开展系统的安全性评价，相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会...
医药产业医药经济；招标采购...质量监控水平偏低；（4）临床评价方法相对滞后，临床安全性的研究做得不够。“尤其是在上个世纪80年代，有一批中药注射剂从’地标’转到’国标’，其质量标准更是有待提高。”有专家表示，在已有国家标准的100多种中药...
医药产业医药经济；中医药行业...FDA新药的加快审评批准后未能充分跟踪与这些药物相关的安全性问题，特别对跟踪的安全性问题及上市后研究缺乏可靠的可存取数据。GAO建议FDA制定计划，通过上市后的安全性数据纠正证实的问题，确保这些数据能够为监管所用...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...定价办法（试行）》。目前，同种药品，在质量、疗效和安全性等方面客观上存在着差异，实行差别定价充分体现了药品优质优价的原则。为保障消费者用药的安全性和有效性，国家通过规定质量标准等办法对药品进行严格的管...
医药产业医药经济；招标采购...导致四人死亡（其中还包括一名新生儿），中药注射剂的安全性备受关注甚至指责。业内专家透露，今年国务院组织实施的“重大新药创制”科技重大专项申报中，参与申请的中药注射剂全部落选。11月6日，在国家食品药品监督...
医药产业医药经济；中医药行业...部组织3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。11月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...标准过坎《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出的安全性和有效性原则实际上也是质量标准研究的原则，药品标准的检测项目应与安全性和有效性有密切关联，否则其实际意义会大打折扣。中药注射剂是近代中药发展的新...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题，一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》