评价药物安全性的指标有哪些

...据和患者用药前后生理生化指标的改变证实产品的疗效和安全性，在此基础上将产品定位成某方面的“唯一”。可是有些产品在现有观念下没有突出优势，怎么办？那就创造出新的观念！如拜唐苹、贺普丁等都是自己创造出独特...

医药产业医药经济；营销

现代中药研究的定位之误

...导致复方质量失控、疗效的不确定性，造成对中药疗效和安全性的信任危机。过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品（商品或野生的、栽培的药材）对某种或某几个活性成分含量测定，并确定含量最低的指标作为质量标准...

医药产业医药经济；中医药行业

...相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂...

健康行业资讯；新闻专题；尼美舒利不良反应风波

以若干大品种中药注射剂为示范研究的“中药注射剂安全性监测与临床合理用药注册登记研究”日前在京签约，主要研究目的是获得中药注射剂不良反应与不良事件发生率及其影响因素，中成药联合用药及临床合理用药评价。中...

医药产业医药经济；中医药行业

药品安全监管

...地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处。有针对性地开...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...

词条法规文件

对关键环节进行重点监管

...地标升国标品种，通过药品再注册工作等方法，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加强药物研究监督管理，对已通过GLP认证的研究机构进行跟踪检查，对药物临床试验进行随机抽检，发现问题依法严处；有针对性地开...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...能用到与原研药生物性不等效的药品，直接影响了用药的安全性和有效性。我国医药企业数量多、规模小，市场集中度以及盈利水平偏低，抗风险能力弱。目前我国制药企业达4000多家，其中中小型企业不少于80%。这种状况造成...

医药产业医药经济；生物技术；生物医药

...药从早期研究正式进入临床前开发阶段时，才开展系统的安全性评价，相关研究包括安全药理试验、遗传毒性试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...人用药物注册技术要求国际协调会），规定了药品疗效和安全性的标准，这是美国、欧盟共同认证的标准。过去几年来国家药监局在药品审批过程中，已经在逐渐地参照ICH技术标准的要求。如果中国有更多的企业根据国际上的要...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督