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  • 药用辅料生产质量管理规范

    ...准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;有权审查生产记录,以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处;有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责...

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  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)

    ...,能够按照操作规程正确操作;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;(八)降低药品发运过程中的质量风险;(九)建立药...

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  • 药品电子监管技术指导意见

    ...承印企业都要明确监管码的保管及移交的负责人员,所有记录应完整。d.印刷企业应严格按照监管码印刷质量要求进行印刷,并进行质量抽检。监管码印制过程中如出现残次等质量问题,要及时进行残次品的销毁工作。(8)最小销...

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  • 居民健康卡密钥管理办法

    ...中心密钥管理部门密钥管理人员进行交接,登记卡片交接记录,同时告知领卡人员卡片密码,测试卡密码以口头或电子邮件方式通知省中心。第三十八条省市级密钥管理中心将全国密钥管理中心下发的二级根密钥导入本地密码机...

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  • 药物非临床研究质量管理规范

    ...标准操作规程;(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统...

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  • 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)

    ...指定项目负责人,试验过程中确需更换项目负责人时,应记录更换的原因和时间,并保留相关记录。(八)审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。(九)指定专人负责档案资料与生物样本的管理。第六条质量保证部...

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  • WS/T 656—2019 麻醉机安全管理

    ...册;d)查验附带的服务项目;e)进行麻醉机验收检测,并记录在案,归档保存。4.3.3使用登记制度应包含下列内容:a)每台麻醉机均应设有使用登记本;b)使用登记本应包含设备的名称、型号、编号、存放地点、启用日期等信息;c)...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗机构管理
  • 婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定

    ...条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式,依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查,...

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  • 城乡居民健康档案管理服务规范

    ...案内容包括个人基本信息、健康体检、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录。1.个人基本情况包括姓名、性别等基础信息和既往史、家族史等基本健康信息。2.健康体检包括一般健康检查、生活方式、健康状况及其疾...

    词条法规文件;服务规范
  • 药品生产质量管理规范(1998年修订)

    ...(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁...

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