...方可出厂销售；其药品包装、标签及说明书等需要变更或补充完善的，按《药品注册管理办法》相应的药品补充申请注册事项办理。恢复药品批准文号效力的中药品种，如其生产企业生产该品种的相应剂型未取得《药品GMP证书》...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品药品监管局要求各省级药监部门加快药品说明书和标签补充申请的审核工作，同时，对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违法行为依法进行查处。对10月1日后生产出厂的药品标签和说明书，将加...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...品药品监管局要求各省级药监部门加快药品说明书和标签补充申请的审核工作，同时，对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违法行为依法进行查处。对10月1日后生产出厂的药品标签和说明书，将加...
医药产业药品天地；药界风云；动态...新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品”。同时，这一条例还对违反上述规定的违法行为制定了明确的罚则：已经获得药品批准文号的，将依照药品管理法由国家食品药品...
医药产业药品天地；药界风云；新药...《药品技术转让注册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件。张伟说，《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十...
医药产业药品天地；药界风云；动态...规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上...
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