...的补充新药申请（sNDA），期望欣百达的治疗纤维肌痛的适应症能获得批准。业内人士认为，如果欣百达获批，将标志着纤维肌痛治疗领域发展有望达到一个新的里程碑。而不久前，惠氏的琥珀酸去甲文拉法辛（Pristiq）终止了治...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...请，还包括已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等按新药管理的申请。已有国家标准的药品申请，即仿制药品的申请。大家讲的“一年批1万多种新药”，指的是2005年国家食品药品监管局批准了药品注册申请事项1...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...发和商业运作。（水彦）Ｔａｘｏｔｅｒｅ在欧新获２项适应症赛诺菲安万特近日宣布，治疗乳腺癌用注射浓缩物Ｔａｘｏｔｅｒｅ（紫杉萜）经欧洲委员会批准增加２项适应症：其一为与阿霉素及环磷酰胺联合用于手术指征阳...
医药产业医药经济；环球...请。具体数据如下所示：正大天晴申报的1.1类新药TQ-B3139适应症和靶点暂时未知。继西地那非专利到期之后，除了仿制药市场的抢夺，还有另外一条路，即开辟新的抗ED化合物。苏州麦迪仙医药科技的枸橼酸雄地那非虽为1.1类抗ED...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...于治疗卵巢癌、乳腺癌等，近年来又不断被批准用于其他适应症，如胰腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等。将抗肿瘤药物与多聚谷氨酸、聚乙二醇、白蛋白等大分子载体偶合，具有提高药物的靶向性，降低毒副作用，增大药物水溶...
医药产业药品天地；药界风云；动态...12月在中国申报临床。艾伯维在12月共申报了三个品种：适应症暂时不详的奥比帕利片、治疗慢性粒细胞白血病药物Bcl-2抑制剂ABT-199以及猜测用于抗丙肝的达塞布韦。ABT-199（Venetoclax）是艾伯维/罗氏共同研发的重磅产品，该药获FD...
医药产业药品天地；药界风云；动态...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。新办法明确，对已上市药品改变剂型但不改变给...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项。需要强调的是，该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。自2001年6月22日开始，药品监管部门发布...
医药产业医药经济；中医药行业...品，制药公司在寻求批准作用于已证明的相同靶点及同种适应症的药物。例如，FDA批准了4款2型糖尿病的药物，但达格列净与Empagliflozin分别属于二类及三类钠葡萄糖协同转动蛋白2(SGLT2)抑制剂，而阿必鲁泰与Dulaglutide分别属于四...
医药产业药品天地；药界风云；新药...一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相...
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