...未见新作用类型和新靶点的抗生素。对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：表4：批准药品的适应症序号适应症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系统5抗肿瘤类上述数据表明，2010年，药物...
新旧闻新闻动态...殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。《办法》还明确，对已上市药品改变剂型但不改...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级药品监督管理部...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，具有明显临床优势的药品。结构优化是指改变酸根或碱基(或金属元素)成盐、结晶水、结晶溶剂、晶型等。 《药品注册管理办法...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。二、具体技术要求（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料，说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中药可以实行特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新适应症领域的研发，本《补充规定》还将“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，解释为“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，申请...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...进行与已上市配比品种的比较研究，或针对所申报的特殊适应症进行研究。二、具体技术要求 （一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。 1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...等改变。(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。(三)适应症增加。(四)说明书内容改变。(五)包装和标签式样、内容改变。(六)处方中辅料改变。(七)产地改换。(八)药品规格改变或增加。(九)包装规格改变或增加。(十)其他与批...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...于治疗卵巢癌、乳腺癌等，近年来又不断被批准用于其他适应症，如胰腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌等。将抗肿瘤药物与多聚谷氨酸、聚乙二醇、白蛋白等大分子载体偶合，具有提高药物的靶向性，降低毒副作用，增大药物水溶...
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