...应说明试制和检定用主要仪器、设备、环境条件等。2）血液制品尚需增加病毒灭活工艺验证，请参照“血液制品去除或灭活病毒方法及其验证和论证程序”。3）特殊申请申报资料根据不同品种而定。4）单抗及修饰单抗详细要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。口服或...
词条2010年版药典附录...常见的过敏反应有： (1)全身性反应：如过敏性休克、血液病样反应、血清病样反应、心血管系统反应、肝炎样反应、神经系统反应、呼吸道反应以及肾脏反应等； (2)皮肤反应：如固定型药疹、大泡性表皮松懈萎缩型药疹...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...验证安全有效的其他消毒方法。（二）污染物。：对患者血液、分泌物和呕吐物等少量污染物可用一次性吸水材料（如纱布、抹布等）沾取有效氯5000mg/L～10000mg/L的含氯消毒剂（或能达到高水平消毒的消毒湿巾/干巾）小心移除。...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品...
词条部门规章；法规文件...其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品...
词条部门规章