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  • SFDA关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

    ...部参数一次性使用乳胶导管YZB/川0030-200447一次性使用单采血浆分离器全部参数一次性使用单采血浆分离器YZB/国0671-200248无菌创可贴全部参数无菌创可贴Q/71751913.1-200049口腔材料溶血试验全部参数口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 欧盟批准辛凝血素α凝血因子Ⅷ上市

    ...唯一在细胞培养、纯化和最后制剂时不添加任何人或动物血浆蛋白所制备因子Ⅷ,故消除了这些蛋白质可能携带病毒造成感染转移危险。本品直接输入血流后暂时升高因子Ⅷ浓度,因而体内恢复正常血液凝固功能。2003年7...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 医疗器械不能说用就用要按规而行

    血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品种医疗器械今后将不能说用就用,与其相关生产、使用单位都将根据医疗机械产品风险程度按规而...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 进口血液制品要严把准入关健康威胁须重视

    ...患输血医学在西方有数百年发展史,伴生血液制品(血浆衍生物)产业也有70~80年发展历史,他们在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质等方面都有很高水平。然而...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 国家药监局将对无菌和植入性医疗器械加强管理

    ...医疗器械产品风险程度,分别对血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10个品种开展试点。同时根据全国医疗器械生产企业分布情况,将上海、浙江...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 急救药人血白蛋白国产品占优

    ...人血白蛋白供不应求原因,一是人血白蛋白是从人源血浆中提取纯化而来,来源有限,价格昂贵;二是医学界在临床输注时更认可诸如人血白蛋白等产业化血液制品安全、高效,在心胸、器官移植等手术大量使用该产品以...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 欧洲原发性醛固酮增多症诊断治疗指南发布

    ...钠负荷调节疾病。醛固酮分泌增多可导致心血管损害、血浆肾素受抑制、高血压、钠潴留、低血钾等。原醛症常见原因是肾上腺腺瘤、单侧或双侧肾上腺增生,少见原因为遗传缺陷所导致糖皮质激素可调节醛固酮增多症...

    医药产业医药经济;环球
  • 欧盟建议有条件批准强生血液肿瘤药物Daratumumab

    ...准。多发性骨髓瘤是癌症一种,它影响骨髓中抗感染血浆细胞。这种疾病可导致并发症,如感染、骨折及肾功能障碍。据欧洲药品管理局称,2012年欧盟大约有3.9万人受到多发性骨髓瘤困扰。在疾病确诊后,只有一半患...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 百特HyQvia获FDA批准用于原发性免疫缺陷症

    ...高其生物利用度。免疫球蛋白是一个10%解决方案,从人血浆中包括至少98%抗体制备,其中包含一个广谱抗体。(药品资讯网)作者:

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  • 国家食品药品监督管理局将开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作

    ...据医疗器械产品风险程度,选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况,选择上海、浙江、广...

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