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  • 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

    ...专业人员(用户)的血糖水平(建议在同一部位另外采集血样)。(3)5分钟内对非专业人员(用户)采集另外一份血样(静脉血或手指血),10分钟内分离血浆,应保证采血量满足制造商常设测量程序检测的用血量。(4)30分...

    词条法规文件
  • 铅污染

    ...外,为了研究铅对人体健康的影响,科学家着手检测人体血样的铅浓度,作为是否铅中毒的先期指标。数据表明:如果饮用水接近50微克/升,那么该病人血样的铅浓度约在30微克/升以上。吃奶的婴儿要求应该更为严格,平均血铅...

    词条食品安全
  • 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

    ...(国家食品药品监督管理局令第5号)的规定,应用病人血样与已批准上市的仪器比对。具体评价指标应包括:2.1准确度评价试验准确度评估资料是拟上市产品的重要依据,也是产品注册所需要申报资料之一。本指导原则对采用方...

    词条法规文件
  • WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准

    ...标本采集。选择塑料针筒或者负压采血系统,建议成年人血样采集使用19G或21G针头,婴幼儿血样采集使用22G或23G针头,静脉穿刺采血时,应规范采血流程,一次穿刺成功,尽量避免引起凝血因子激活的操作。若患者的血细胞比容...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子
  • 单采血浆站管理办法

    ...血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验,并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。对健康检查合格的申请供血浆者,核对身份证后,填写供血浆者名册,报所在地县级人民政府卫生...

    词条法规文件
  • WS/T 794—2022 输血相容性检测标准

    ...标本处置:4.6.1标本保存:血液发出后,患者和献血者的血样保存于2℃~6℃冰箱,至少7天,以便对输血不良反应追查原因。4.6.2标本处理:检测后标本处理应按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》执行。5输血相容性检测技术要...

    词条法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;输血
  • 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则

    ...性。限制这一类型试验的侵入性非常重要(例如抽取少量血样,对稀少样本采取群体方法,尽量减少样本数量和招募的患者人数)。但是,不应损害估算值的可靠性和精确度。4.相互作用:应依照相互作用指导原则进行药代动力...

    词条法规文件
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...周。取样点对试验的可靠性起着重要作用。服药前取空白血样。一个完整的血药浓度一时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样(不包括空白)不少于12个点。取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为cmax的1/10~1/20。...

    词条2010年版药典附录
  • 兽医实验室生物安全管理规范

    ...集本底血清并保存,再根据操作情况和实验室功能不定期血样采集。进行血清学监督。对致病微生物抗体评价方法要注意适用性。项目进行中,要保证每个阶段血清样本的检测,并把结果通知本人。●安全手册制定生物安全手册...

    词条法规文件

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