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  • FDA今年新药审批数量偏少

    ...无效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)对经蒽环霉素或紫杉醇治疗无效的转移或原位晚期乳腺癌有疗效。但这2个药物都有严重致命的心血管隐患,均被FDA添加了黑框警告,这说明FDA在接受药物突出疗效的同时还是敢...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲获批准上市

    ...+卡培他滨联合组及卡培他滨单药组,这些患者既往接受过蒽环类、紫杉类及包含曲妥珠单抗治疗方案的治疗。结果显示,研究者评估的联合组和单药组的TTP分别为23.9周和18.3周(HR=0.72,P=0.00762)。独立评审委员会的评估中,差异同样显...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 欧盟批准Helsinn旗下Akynzeo用于预防化疗诱发的恶心及呕吐

    ...体拮抗剂及地塞米松的方案满足了指南对高度呕吐性及以蒽环霉素环磷酰胺为基础化疗后最优止吐剂治疗的建议。Helsinn集团首席执行官Braglia评论称:「Helsinn宣布欧盟批准Akynzeo是自豪的,这一批准将允许我们为欧洲的癌症患者...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • FDA今年新药审批数量偏少药企难辞其咎

    ...无效的白血病有很好的控制效果;Ixempra(ixbepilone)对经蒽环霉素或紫杉醇治疗无效的转移或原位晚期乳腺癌有疗效。但这两个药物都有严重致命的心血管隐患,均被FDA添加了黑框警告,这说明FDA在接受药物突出疗效的同时还是...

    医药产业医药经济;环球
  • 海正药业首家申报3.1类乳腺癌药物伊沙匹隆

    ...最早于2007年10月获FDA批准,用于单药或联合卡培他滨治疗蒽环类、紫杉烷衍生物和卡培他滨治疗无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。海正药业布局乳腺癌领域,或将成为伊沙匹隆首仿企业海正药业此次申报是国内第一个3.1类...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 海正药业牵手辉瑞拟投近3亿美元建合资公司

    ...名列前茅的特色原料药生产企业,生产的他汀类原料药和蒽环类抗肿瘤抗生素原料药在国际市场上均具有重要地位。截至2010年底,公司已有24个API品种获美国FDA注册,17个API品种获COS证书。辉瑞是目前世界上最大的医药企业之一,畅销...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 罗氏阿瓦斯汀再遭英国药监局拒绝

    ...用于转移性乳腺癌的一线治疗,尤其不适合那些已经接受蒽环类药物和紫杉醇之类化学治疗的患者。英国国家卫生与临床优化研究所称,罗氏制药公司提交阿瓦斯汀药物的上市申请书之日起,英国当局就一直拒绝该药物的上市申...

    医药产业医药经济;环球
  • 海正出口1克生物药比出口1吨原料药的效益高几倍

    ...区,辛伐他汀产量国内第一、世界第二,占世界份额40%;蒽环类抗肿瘤药物占美国市场的60%;阿霉素、表阿霉素产量世界第一,占全球70%;奥利司他药物产量为国内第一。海正已成为国内唯一一家由世界卫生组织指定的全球抗多...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 日本企卫抗癌药Halaven获欧盟批准用于治疗脂肪肉瘤

    ...于治疗脂肪肉瘤。欧盟批准Halaven(eribulin)用于既往接受含蒽环类疗法治疗晚期或转移性病情的不可切除性脂肪肉瘤(liposarcoma)成人患者。这次批准主要基于一项III期临床实验数据,该结果发表在《柳叶刀》上。这项III期临床试...

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  • 卫材公布艾日布林用于脂肪肉瘤与平滑肌肉瘤的研究结果

    ...在美国,FDA于1月份批准艾日布林用于治疗既往接受过含蒽环类药物方案治疗的不可切除脂肪肉瘤患者。一项类似的申请也在日本提交。「我们非常高兴艾日布林已在美国获批用于这种重要的软组织肉瘤亚型」,卫材全球肿瘤业...

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