...印件、产品合格证明和产品发票。购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料）时，除应当索取前款规定的证明文件外，还应当索取以下证明文件：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者...
词条法规文件...行为处罚依据适用情形自由裁量标准48依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的《麻醉...
词条法规文件...应制定管理制度。第三十三条制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。第三十四条制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。第三十五条各种物料要严格管理。合格物料、待验物料...
词条法规文件...第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申...
词条法规文件...药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。应结合辖区内中药注射剂药品生产的...
词条法规文件...直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零五条本办法自2005年7月1日起施行。本办法施行前有关保...
词条法规文件...求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一...
词条法规文件...采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多...
词条法规文件...发票、供货协议等。4．注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。（二）辅料1．注射剂应采用符合注射用要求的辅料。所用辅料一般应具有法定药用辅料标...
词条法规文件...月加速试验及长期试验资料。（2）变更药品处方中已有药用要求的辅料应提供6个月加速试验及长期试验资料。（3）变更药品规格一般情况下，应提供6个月的加速试验及长期试验资料，并与原规格药品的稳定性资料进行对比。...
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