药用辅料生产质量管理规范

...蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

中药管理中存在的问题及对策

...统一，规范不严格，产品质量不稳定据统计，我国境内有药用价值的品种为12807种，中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。在众多的品种中，同名异物，同物异名的现象较为普遍；常用的500多种中药材尚未建立科学的质量管...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；质量管理

目前，我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距，其中药用辅料应用水平是限制其发展的重要原因之一。开发和合理应用新型药用辅料，将有效提高药物制剂生产和质量控制的技术水平。因而，为了适应现代药物制剂的发展和...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

GMP认证咨询

...业多次GMP认证申请。　　五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。　　六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须...

参考资料医源资料库；食品质量管理体系；GMP良好操作规范

...品监督管理部门批准。　　7.2辅料的质量标准　　应依据药用或食用标准。没有上述标准的特殊辅料须经安全性试验，并经省级药品监督管理部门批准。　　7.3包装材料的质量标准　　应依据国家药品监督管理局制订、修订的药...

参考资料合作平台；在线期刊；中华医药杂志；2004年第4卷第10期；医院管理

...药品生产企业许可证》换（发）证工作。　　二、对生产药用空心胶囊、药用辅料、医用氧气的企业仍换发《药品生产企业许可证》，具体的验收标准由各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行制定。　　三、我局组织制定了...

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药用辅料研发新动向值得关注

目前，药物制剂面临提高质量、降低成本的压力，药用辅料与制剂中活性成分的界限在缩小，利润开始接近，药用辅料的研发及生产已经成为医药业新的增长点。在日前举行的“第二届中国药用辅料规范使用论坛”上，中国药科...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

第十二章　医院制剂业务管理

...应注意下述几点：　　（一）制剂用原料、辅料必须符合药用标准；注射用原料应符合注射用规格标准。注射剂原料原产厂牌或批号应有登记，发现原料包装可疑时应做全面质量检查，如已受潮变质、发霉等则不可再供注射用原...

参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学

...一、输液瓶（袋、膜及配件）；　　二、安瓿；　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；　　四、药用胶塞；　　五、药用预灌封注射器；　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；　　七、药用硬片（膜）...

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...抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。第十七条药品抽样应当按照国家药品监...

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