...理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。可以预见，社会责任将会成为医药行业的流行词汇，这是好事...
医药产业医药经济；要闻...MP规范指南。其实，早在2004年底，我国药监局就完成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，并开始向各地药品监管部门征求意见。随后在去年7月，国家药监局又完成了《药用辅料管理办法》征求意见稿的起草工作。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...条件落后的药用辅料生产企业，建议国家尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。同时，欧阳小蓉还强调要发挥专业协会的作用，制定协...
医药产业药品天地；药界风云；动态...为顺利推进DMF试行的配套政策之一，监管部门不妨参照《药用辅料生产质量管理规范》、新GMP制定药用原辅材料第三方质量审计操作指导意见，或先期委托经过资质验证和获得行业认可的专业机构在质量体系相对薄弱、质量监管...
医药产业医药经济；管理...作。制订、修订了《药品ＧＭＰ飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。与此同时，各地也开始了“飞行检查”。上海市食品药品监督管理局负...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料质量标准》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管理规范》...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...十分缺乏。“国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。‘游戏规则’的缺...
医药产业医药经济；招标采购...十分缺乏。“国家食品药品监督管理局曾于2006年发布《药用辅料生产质量管理规范》，但该规范并非强制执行文件，而是指导性文件。除此之外，目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。‘游戏规则’...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管...
医药产业医药经济；分析与评论...及药用辅料行业的法规和标准主要有《药品管理法》、《药用辅料生产质量管理规范》以及《药用辅料注册资料申报要求》。《药品管理法》第十一条明确规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。《药品生产质量管...
医药产业医药经济；分析与评论