...理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...）药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批...
医药产业医药经济；招标采购...理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险...
医药产业药品天地；药界风云；动态...议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》；按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...配责任的深层次思考。2003年，SFDA开始构思药用辅料的《药用辅料生产质量管理规范》(GMP)，2004年形成初稿，并网上发布征求意见，组织了多次讨论会。“齐二药”事件的发生，促使药用辅料GMP于2006年正式颁布。作为指导性文件...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。可以预见，社会责任将会成为医药行业的流行词汇，这是好事...
医药产业医药经济；要闻...MP规范指南。其实，早在2004年底，我国药监局就完成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，并开始向各地药品监管部门征求意见。随后在去年7月，国家药监局又完成了《药用辅料管理办法》征求意见稿的起草工作。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...条件落后的药用辅料生产企业，建议国家尽快强制实行《药用辅料生产质量管理规范》，对药用辅料进行认证，推广使用通过认证企业的药用辅料，从而保证药品的安全性。同时，欧阳小蓉还强调要发挥专业协会的作用，制定协...
医药产业药品天地；药界风云；动态...为顺利推进DMF试行的配套政策之一，监管部门不妨参照《药用辅料生产质量管理规范》、新GMP制定药用原辅材料第三方质量审计操作指导意见，或先期委托经过资质验证和获得行业认可的专业机构在质量体系相对薄弱、质量监管...
医药产业医药经济；管理...作。制订、修订了《药品ＧＭＰ飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。与此同时，各地也开始了“飞行检查”。上海市食品药品监督管理局负...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督