...方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。体现中医药特点：鼓励...
词条2010年版药典附录...程、合理的剂量调整以及联合放化疗方案等。应根据临床药理学资料充分考虑可能影响疗效和安全性的所有因素，不能同时给予可能影响药物疗效的其他治疗，也尽量避免给予可能与试验药物存在相互作用的其他药物。Ⅱ期试验...
词条法规文件...料。新的中药、天然药物注射剂的注册申请，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料，还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料，必要时尚需提...
词条法规文件...因为安慰剂对照不再适用于该领域的大型研究。应当根据药理学分类、调脂效应类型和适应症选择合适的对照，对照药的疗效和安全性应该经过自身的临床试验进行确认，并具备同种适应症。在同一种类药物内进行比较时，应注...
词条法规文件.../或学习和/或睡眠和/或心理功能和/或反应时间）产生的药理学作用。研究应包括一个活性药物对照组。应该应用已知对于镇静/中枢神经系统抑制作用具有敏感性的神经心理学测验。特殊声明（例如心理刺激作用）必须有特别为...
词条法规文件...如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿...
词条法规文件...口服制剂（如磺脲类降糖药）的批准主要是基于没有基础药理学治疗的安慰剂对照试验，试验中除了试验用药，所有随机受试者只能接受合理的饮食和运动计划。随着糖尿病的医疗进展，现在为单纯的安慰剂对照试验找到合适的...
词条法规文件...管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经...
词条...与蛋白结合的药物与总药量的比值）随剂量增大而减少。药理学书籍收载药物的血浆蛋白结合率是在常用剂量范围内对正常人测定的数值。药物与血浆蛋白的结合是可逆性的，结合后药理活性暂时消失，结合物分子变大不能通过...
词条...段、持续使用阶段和戒毒后的复吸阶段都起着重要作用。药理学的、社会的、环境的、人格的、心理病理的、遗传的和家庭的因素都各自在阿片类物质依赖的过程中起着不可替代的作用(JeromeH.Jaffe，1995)。病理生理：阿片类药物...
词条疾病；精神科