...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性，并可反映生产工艺本身的情况，了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质，各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...
词条法规文件...、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。...
词条...从性。这6～8周导入期的目的也是考虑到代谢控制参数的稳定性（例如，HbA1c、果糖胺），以便能够最准确的评价药物不同剂量的有效性。假设临床试验期间强化其治疗干预和患者的依从性，那么没有这个导入期可能会导致过度...
词条法规文件...药品之间没有发生严重的相互作用，并导致药品有效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程；研究内容应包括包装材料对药品的影响以及药品对包装材料的影响。药品与包装材料的相容性研究，应在药品研发初期或是...
词条法规文件...子的相似性，药理学或化学分类，溶解性，胃液环境下的稳定性，I相或II相代谢产物，人体中暴露水平与动物中暴露水平的相对量。其他需要考虑的因素包括药物拟定适应症和患者人群[例如对于严重疾病适应症时非临床试验可...
词条法规文件...、检测限及定量限、特异性、线性、检测范围、耐受性、稳定性），同时应描述病毒来源（如血液、血浆）、保存条件及稳定性、细胞培养程序。与用于鉴定药物的抗病毒活性及耐药性的探索性检测方法相比，临床实践中使用的...
词条法规文件...适宜的方法进行毒株的纯化，如空斑形成试验，挑取遗传稳定性与原始种子一致的，至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建...
词条法规文件...原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明...
词条...，有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作，有时候由于条件、时间等的限制，替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留...
词条法规文件...剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质...
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