...点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范...
词条法规文件...理使用基本药物，并有相应监督考评机制。（七）有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。（八）配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询...
词条评审标准...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研...
词条法规文件...为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则：含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类...
词条法规文件...一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评...
词条法规文件...中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：①产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的...
词条法规文件...直接的、与药物使用相关的药学服务，以提高药物治疗的安全性、有效性与经济性。一、基本要求：（一）组织管理。：药学监护服务应当由药学部门负责实施并管理。医疗机构应当建立适合本机构的药学监护服务工作制度等。...
词条法规文件；医疗机构管理；药学服务；诊疗规范...对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前...
词条法规文件...究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。二、背景：近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研...
词条法规文件...位应为三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生...
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