...后的实际应用中仍需要付出巨大的努力来确保其对人体的安全性和有效性。然而，上市后的药品评价并不仅仅局限于考察其在广泛使用条件下的疗效和安全性，一些其他影响健康的因素，包括药物的遴选、患者的经济承受能力和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态专家论证会现场中药注射剂安全性再评价研究的必要性中药注射剂是中医药文化的重要组成部分，是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，中药注射剂产业年销售额已经...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局网站消息，近期，全国中药注射剂安全性再评价工作将在各地全面启动，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为再评价工作的技术要求。《要求》根...
医药产业药品天地；药界风云；动态本报记者张东风进入2010年，中药注射剂安全性再评价工作（以下简称安评工作）事实上已经成为相关企业乃至中药行业的头等大事。3月29日，国家食品药品监督管理局正式公示《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则...
医药产业医药经济；中医药行业...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...关技术评价指导原则的意见。该通知包括了与中药注射剂安全性再评价技术原则有关的7个附件，涉及非临床研究、临床研究评价、生产工艺评价、质量可控性评价、企业对中药注射剂风险控制能力评价、风险效益评价、风险管...
医药产业医药经济；中医药行业...科主任，但对于一些中药新品种在临床应用中可能出现的安全性问题也知之甚少，更别说西医大夫了。这不是因为大夫不学习，而是我们国家目前有关中药安全性的研究不足所造成的。”张学智对记者说。最近，广东省中医院的...
医药产业行业资讯；业界动态