...轨。以中药注射剂产品为例，康缘始终坚持一个原则，以安全性为第一标准。康缘强化管理，从源头上把关，建立GAP药材基地；在4个控制点建立严格的SOP（标准作业程序），用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、混...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...为重点的临床用药(耗材)综合评价体系，对药品(耗材)的安全性、有效性、合理性、经济性进行综合评估，推进药品剂型、规格、包装标准化。(四)加强短缺药品监测和储备。各地要按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短...
医药产业医药经济；招标采购...黄连注射液等中药注射剂事件引发社会关注，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。九、建立完善中医药创新科技体系，16个国家中医临床研究基地确定。10项中医药科技成果获2009年度国家科学技术奖，为十年来最多。十、由...
医药产业医药经济；中医药行业...推广过程。而部分处方药在经过多年的医院推广后，它的安全性和疗效得到大量临床数据的充分证明，完成了医生对产品认知，从而降低了非处方药市场运作风险，也为进入OTC市场，提供了必要的资金支持。然而，对于刚刚涉足...
医药产业医药经济；营销...需要连续服用数周。3.未进ADA诊治指南。基于阿卡波糖的安全性较高，确有降低PPG效果，FDA终于在1995年批准了拜唐苹的上市申请。虽然，后来拜唐苹入选IDF的《2型糖尿病管理指南》（2012IDF），但美国糖尿病协会（ADA）始终不认...
医药产业医药经济；营销...品进入中国市场，需进行注册管理，为验证其药效与药物安全性，必须开展临床研究。一些国际制药企业在中国设立的研发中心就会承担相应的临床研究工作，如辉瑞、惠氏等。1.2风险共担、收益共享合作开发模式（Risksharing）...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...科技工作者不仅要加强研究工作，提高食品、药品质量及安全性，确保广大群众安全，还要积极研究、修改、完善各种食品、药品的质量标准，实现全国统一标准，并争取得到国际公认，特别是中药质量标准。各主管部门应加强...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...研究工作发展缓慢，造成中药在有效成分、药理、药效、安全性以及质量标准等方面都存在说不清、道不明的问题．要解决这些问题，就必须要进行中药基础研究，这是中药二次开发的首要任务。中药基础研究工作包括中药药效...
医药产业医药经济；中医药行业...现，但是在临床上，他们可以有相近的治疗效果和较高的安全性。这样的药物在欧洲被称为biosimilars，在美国被称为follow-onbiologics。WHO在2009年正式发布了治疗性生物制品相似物（SBPs）评价指导原则。这个指南在加拿大、韩国、...
医药产业医药经济；分析与评论...达标工作。结合食品、化妆品、家电等行业的产品质量与安全性能的强制性认证和现行法律制度及管理措施，加强质量基础能力建设，提高产品质量检测能力。加强自主品牌培育。鼓励企业制定品牌发展战略，支持企业通过技术...
医药产业医药经济；要闻