...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。 三、申请GLP...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...为建立药品分类管理提供指导；对我省206种增补药物，从安全性、有效性、适用性及药品使用情况、管理现状等方面进行梳理分析和科学评价，为完善我省基本药物政策，调整我省增补药物目录提供有力技术支撑，以确保2012年...
医药产业医药经济；招标采购...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。三、申请GLP检查...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...验室规范”，是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的管理体系，其中也包括对实验的设计、实施、检测、记录、报告和档案的管理。实施GLP的目的在于严格控制实验研究的各个环节，规范和管理科学技术人员的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...意见的通知。通知强调：药物研发的本质在于提出疗效、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答；临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述：...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 第二章 组织机构和人员 第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
词条法规文件...碟子注射液、参附注射液、喜炎平注射液启动上市后临床安全性监测。2月19日，记者在由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中华中医药学会中药临床药理分会等单位主办的国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市...
医药产业医药经济；管理...召回管理制度，进行质量标准制定和更新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及发生重大不良反应后主动召回，亦有...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应